Médicaments génériques

Qu'est-ce qu'un médicament générique ?

Un médicament générique doit répondre à 3 critères :

• Avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence ;
• Avoir la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence ;
• Avoir démontré sa bioéquivalence avec la spécialité de référence par des études appropriées de biodisponibilité.

Un médicament générique doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) qui garantit sa qualité, son efficacité et sa sécurité.

Lorsqu’un laboratoire découvre une nouvelle molécule, il peut déposer une demande de brevet auprès de l’autorité compétente (en France, il s’agit de l’INPI). Il peut également déposer par la suite d’autres demandes de brevets pour protéger une formulation, un procédé de fabrication, un dispositif d’administration… relatifs au médicament en développement.

Jusqu’à l’expiration du/des brevets, le laboratoire a donc l’exclusivité de la commercialisation de ce nouveau médicament. Après leur expiration, le produit tombe dans le domaine public. Un autre laboratoire peut donc le commercialiser.

Source : Art. L. 5121-1 du Code de la Santé Publique.

Peut-il y avoir des différences entre un princeps et un générique ?

Il peut en effet y avoir des différences, à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence. Ainsi :

• Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité ;
• La composition en excipients peut être différente ;
• Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Dans ce cas précis, un princeps sous forme de comprimé peut donc être génériqué sous forme de gélule ;
• Les spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée (FOLM) différente de celle du princeps peuvent être inscrites au répertoire des groupes génériques. Ces spécialités sont désignées comme des spécialités substituables au médicament de référence. Elles ont prouvé leur équivalence avec celui-ci.

Source : Code de la Santé Publique (Art. L 5121-1) ; Décret n° 2011 – 149 du 03.02.2011 (FOLM)

Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence ?

La bioéquivalence est démontrée sur la base des courbes de concentrations plasmatiques en fonction du temps, où l'on compare le taux et la vitesse d'absorption du/des principe(s) actif(s) du médicament testé et du médicament de référence chez un certain nombre de sujets sains. L'évaluation de ces données est effectuée au moyen de méthodes statistiques scientifiquement acceptées.

Deux médicaments sont bioéquivalents lorsque la quantité et la vitesse à laquelle le médicament sous sa forme active atteint la circulation générale après administration d'une même dose, sont suffisamment similaires pour conclure à une efficacité et une sécurité identiques.

Un médicament générique est-il réellement aussi efficace que le médicament de référence ?

Un médicament générique contient le même principe actif que le médicament de référence. Sa bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité, nécessaires pour obtenir son autorisation sur le marché et son statut de médicament générique. Cette bioéquivalence permet d'assurer l'équivalence thérapeutique entre le médicament générique et le médicament de référence.

Les médicaments génériques sont-ils identiques à leur produit de référence ?

Les médicaments génériques sont définis comme ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. (Code de la Santé Publique - art. L. 5121-1).

Seul le processus de fabrication et la composition en excipient (colorants, liants, arômes etc …) peuvent plus ou moins varier. Parmi ces excipients, il en existe certains dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories de patients (en cas d'allergie par exemple). On parle alors d'excipient à effet notoire (E.E.N.). Ces E.E.N. sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques de l'ANSM. Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité.

Quels sont les avantages des médicaments génériques ?

Les médicaments génériques sont le plus souvent commercialisés à un prix inférieur à celui des médicaments de référence, car ils nécessitent moins de coûts de recherche et de développement.

Comme pour tout médicament remboursable, le prix du médicament générique, s’il est remboursable, est fixé par le Comité Economique des Produits de Santé.

Qu'est-ce qu'un brevet ? Pourquoi vient-il à expiration ?

Un brevet confère à l’inventeur d’un nouveau produit un monopole temporaire en contrepartie de la publication de l’innovation. Ce dispositif permet aux inventeurs d’amortir leur investissement et de réaliser un profit raisonnable.

À l’expiration du brevet, ces connaissances tombent dans le domaine public et deviennent alors exploitables par tous.

Un même médicament peut-il être protégé par plusieurs brevets ?

Oui. La plupart des laboratoires pharmaceutiques déposent plusieurs brevets pour chaque nouveau médicament. Ces brevets peuvent concerner plusieurs aspects du médicament et notamment le produit, un procédé ou une application.

Comment les médicaments génériques sont-ils autorisés à la vente ?

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le médicament de référence n'est plus protégé par des droits de propriété intellectuelle valides. Par ailleurs, comme tout médicament, le médicament générique doit recevoir une autorisation de mise sur le marché. En France, elle est accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une fois démontrées l’efficacité, la sécurité et la qualité du produit.

Les médicaments génériques sont-ils soumis à la même réglementation que les médicaments de référence ?

La réglementation des médicaments génériques est simplifiée dans la mesure où ils sont dispensés des études pharmaco-toxico-cliniques déjà réalisées pour la spécialité de référence.

La qualité du médicament générique et sa bioéquivalence avec la spécialité de référence sont validées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (octroi d'une autorisation de mise sur le marché - A.M.M.) avant la mise sur le marché.

Les médicaments génériques sont évalués par l'ANSM de la même manière et selon les mêmes critères que les autres médicaments.