Information sécurité produits

Information Sécurité Produits à destination des patients et des professionnels de santé

Vous pouvez télécharger ci-dessous les documents à destination des professionnels de santé et/ou des patients concernant des informations importantes sur les médicaments.

Note pour les patients :  Si ces documents ne vous ont pas été remis par un professionnel de santé, nous vous invitons à contacter votre médecin ou votre pharmacien. En effet, ces documents doivent s’accompagner d’un dialogue entre le patient et le professionnel de santé. »

Pour une information supplémentaire sur un médicament commercialisé, vous pouvez consulter la Base de données publique des médicaments disponible à cette adresse : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable ou tout risque d’erreur médicamenteuse sur le portail: www.signalement-sante.gouv.fr

Vous pouvez également nous contacter aux coordonnées suivantes :
Site internet Novartis Pharmacovigilance Intake

Courriel : [email protected]

Service Information Médicale et Pharmacovigilance :

Veuillez lire la notice générale d’information sur les données personnelles : www.novartis.fr/notices

ABACAVIR/ LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Ces documents ont pour objectif d’informer les professionnels de santé et les patients sur le risque d'hypersensibilité lié à la prise d'ABACAVIR/ LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :

• Carte Patient Abacavir/Lamivudine Sandoz (PDF)

ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Ces documents ont pour objectif d’informer les professionnels de santé et les patients sur le risque d'hypersensibilité lié à la prise d'ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable.

•  Carte Patient Abacavir Sandoz (PDF)

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients sur le risque de développement de méningiomes associé à la prise d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ et de renforcer la surveillance des patients lors de la prescription et la dispensation de ce traitement.

• Attestation d'information (32 Ko)
• Document Information pour les patients (PDF 513 Ko)

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100ml, solution pour perfusion

Ce document a pour objectif d’informer les patients et les professionnels de santé sur le risque d'ostéonécrose de la mâchoire lié à la prise d'ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100ml, solution pour perfusion.

• Carte patient (83 Ko)

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100ml, solution pour perfusion

Ces documents ont pour objectif d’informer les professionnels de santé et les patients sur les risques associés à la prise d'ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100ml, solution pour perfusion lorsqu'il est prescrit dans le traitement de l'ostéoporose.

• Carte patient (PDF 112 Ko)
• Brochure patient (PDF 769 Ko)
• Brochure médecin (PDF 402 Ko)

ACLASTA, 5 mg, solution pour perfusion

Ces documents ont pour objectif d'informer les professionnels de santé et les patients sur les risques associés à la prise d'ACLASTA, 5 mg, solution pour perfusion lorsqu'il est prescrit dans le traitement de l'ostéoporose.

• Carte patient (PDF 112 Ko)

BUPRENORPHINE SANDOZ® 0,4 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE SANDOZ® 1 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE SANDOZ® 2 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE SANDOZ® 4 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE SANDOZ® 6 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE SANDOZ® 8 mg, comprimé sublingual

Ce document a pour objectif d’informer les patients sur le bon usage lié à la prise de BUPRENORPHINE SANDOZ.

• Brochure patient

CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé

Ces documents ont pour objectif d’informer les patientes et les professionnels de santé sur les risques de méningiome associés à la prise de l’acétate de chlormadinone.

• Information pour les patientes
• Attestation annuelle d’information à remplir et signer par le médecin et la patiente pour tout traitement d’une durée supérieure à un an

DEFERASIROX SANDOZ® 90 mg, comprimé pelliculé
DEFERASIROX SANDOZ® 180 mg, comprimé pelliculé
DEFERASIROX SANDOZ® 360 mg, comprimé pelliculé

Ces documents de réduction du risque ont pour objectif de fournir les informations essentielles sur l’utilisation du déférasirox et les principaux risques associés au traitement. 

• Fiche pratique du prescripteur
• Guide d'information du prescripteur
• Livret d'information patient

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ® 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients et les professionnels de santé sur le risque rénal, le risque de séroconversion sous traitement ainsi que de sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l’adolescent liés à la prise d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ® 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.

• Carte Patient
• Courrier de liaison professionnels
• Informations importantes à propos de l’utilisation d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque d’acquisition de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
• Formulaire de déclaration de séroconversion VIH 
• Check-List pour le médecin prescripteur
• Informations importantes de sécurité destinées aux prescripteurs à propos d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
• Brochure de suivi rénal pour les patients adolescents atteints de VIH

EPLERENONE 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE 50 mg, comprimé pelliculé

Ce document a pour objectif d’informer les professionnels de santé sur le protocole de CPC pour EPLERENONE.

• Protocole de CPC (Cadre de Prescription Compassionnelle)

ERELZI (etanercept) 25mg, solution injectable en stylo prérempli
ERELZI (etanercept) 25mg, solution injectable en seringue préremplie
ERELZI (etanercept) 50mg, solution injectable en seringue préremplie

Ce document a pour objectif d’informer les patients sur les effets indésirables liés à la prise d'ERELZI.

• Carte patient (PDF 46.7 Ko)

FENTANYL SANDOZ ® 100 μg, comprimé sublingual
FENTANYL SANDOZ ® 200 μg, comprimé sublingual
FENTANYL SANDOZ ® 300 μg, comprimé sublingual
FENTANYL SANDOZ ® 400 μg, comprimé sublingual
FENTANYL SANDOZ ® 600 μg, comprimé sublingual
FENTANYL SANDOZ ® 800 μg, comprimé sublingual

Ces documents ont pour objectif de fournir les informations essentielles sur l’utilisation du FENTANYL notamment la procédure de titration et les principaux risques associés au traitement.

• Brochure patients : guide pratique
• Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé

FER SANDOZ 100 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients et les professionnels de santé sur les risques de réactions d’hypersensibilité graves liés à la prise du FER SANDOZ 100 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion.

• Document pour patient Fer IV (PDF 30 Ko)
• Document pour prescripteur Fer IV (PDF 34 Ko)

FINASTERIDE 1 mg

Sandoz France met à disposition des patients déjà traités par FINASTERIDE 1 mg ou pour lesquels l’initiation d’un traitement par FINASTERIDE 1 mg est envisagée, une fiche d’information.

Cette fiche a pour objectif d’informer les patients sur les risques potentiels associés à la prise de finastéride 1 mg lorsqu’il est prescrit pour traiter les alopécies androgénétiques peu évoluées. Pour plus d’information, vous pouvez télécharger ci-dessous la lettre destinées aux professionnels de santé ainsi que la fiche d’information patient.

•  Fiche Information Patient Finastéride 1 mg (PDF)
•  Lettre aux professionnels de Santé (PDF)

HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients sur les effets indésirables liés à la prise d'HYRIMOZ.

• Carte de surveillance destinée aux patients adultes (PDF 188Ko) 
• Carte de surveillance destinée aux patients pédiatriques et leurs parents (PDF 196Ko)

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Ces documents ont pour objectif d’informer les patientes et les professionnels de santé sur les risques thromboemboliques liés à la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé.

• Document d’aide à la prescription pour les contraceptifs hormonaux combinés (PDF 427 Ko)
• Document d'information à destination des patientes (PDF 118 Ko)

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients et les professionnels de santé sur les risques de tératogénicité associés à la prise de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

• Formulaire d’accord de soins (PDF 591 Ko)
• Guide pour les professionnels de santé (PDF 133 Ko)
• Guide pour les patients (PDF 614 Ko)

NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Ces documents ont pour objectif d’informer les patientes et les professionnels de santé sur les risques de méningiome associés à la prise de l’acétate de nomégestrol.

• Information pour les patientes
• Attestation annuelle d’information à remplir et signer par le médecin et la patiente pour tout traitement d’une durée supérieure à un an

RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE SANDOZ 9,5 mg/24h, dispositif transdermique

Ce document a pour objectif d’informer les patients sur l'utilisation et le suivi du traitement par RIVASTIGMINE SANDOZ.

• Carnet Patient (PDF 1,8 Mo)

RIXATHON (rituximab) 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON (rituximab) 500 mg, solution à diluer pour perfusion

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients et les professionnels de santé sur les risques liés à l'utilisation de RIXATHON.

• Brochure destinée aux patients pour les indications hors oncologie (PDF)
• Brochure destinée aux professionnels de santé pour les indications hors oncologie (PDF)
• Carte patient hors oncologie (340.77 Ko)
• Carte alerte prescripteur oncologie (351.52 Ko)

Ce document a pour objectif d’informer les professionnels de santé sur le protocole de CPC pour RIXATHON.

• Protocole de CPC (Cadre de Prescription Compassionnelle)

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ® 245 mg, comprimé pelliculé

Ces documents ont pour objectif d’informer les professionnels de santé sur les risques d'atteinte rénale chez l'adulte et l'adolescents ainsi que de sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l'adolescent liés la prise de TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé.

• Brochure de suivi rénal pour les patients adolescents atteints de VIH
• Brochure de suivi rénal pour les patients adolescents atteints de VHB

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Ce document a pour objectif d’informer les professionnels de santé sur le protocole de RTU pour VERAPAMIL SANDOZ.

• Protocole de RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation)

VINORELBINE SANDOZ® 20 mg et 30 mg

Ce document a pour objectif d’accompagner le patient tout au long du traitement Vinorelbine Sandoz® 20 mg et 30 mg. Il rappelle comment prendre le traitement et surveiller les effets indésirables. Il doit aider au bon usage du médicament.

• Livret d’information et de suivi VINORELBINE SANDOZ® 20 mg et 30 mg

VORICONAZOLE SANDOZ 50 mg, comprimés pelliculés
VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, comprimés pelliculés
VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Ces documents ont pour objectif d’informer les patients et les professionnels de santé sur les risques de phototoxicité, de carcinomes épidermoïdes cutanés et de toxicité hépatique liés la prise de VORICONAZOLE SANDOZ.

• Carte patient (PDF 271 Ko)
• Brochure médecin (PDF 532 Ko)
• Check-list médecin (PDF 178 Ko)

ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ce document a pour objectif d’informer les patients sur les risques liés à l'utilisation de ZESSLY.

• Carte de rappel patient (PDF 120 Ko)