Le développement d'un médicament générique
Un processus complexe
Développer et mener à bien la mise sur le marché d’un médicament générique est un processus long. Quatre aspects doivent être pris en considération :
- technique : maîtriser les technologies de production des médicaments ;
- juridique : connaître les contraintes complexes liées aux brevets ;
- règlementaire : respecter une procédure et un calendrier précis, notamment dans le cas d’échéances brevetaires ;
- commercial : tenir compte de la spécificité du marché et de son cadre réglementaire et juridique.
Le temps est un facteur essentiel. Il faut compter 3 à 5 ans pour commercialiser un nouveau générique ; ce délai comprend le temps nécessaire au développement et au respect du processus règlementaire.
Le cadre règlementaire
Comme tout médicament, les médicaments génériques doivent répondre à des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité. Ils sont donc testés et évalués avant leur mise sur le marché. Une fois commercialisés :
- ils sont soumis aux mêmes règles de surveillance que les princeps ;
- comme les princeps, ils font l’objet d’inspections sur les sites de production et de contrôles dans les laboratoires de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).