Lorsqu’un laboratoire découvre une nouvelle molécule, il dépose un brevet auprès de l’autorité compétente (en France, il s’agit de l’INPI). Il peut également déposer par la suite d’autres brevets pour protéger une formulation, un process de fabrication, un dispositif d’administration…relatifs au médicament en développement.

Jusqu’à l’expiration du/des brevets, le laboratoire a donc l’exclusivité de la commercialisation de ce nouveau médicament. Après leur expiration (environ 20 ans), le produit tombe dans le domaine public. Un autre laboratoire peut donc le fabriquer et le commercialiser.

 

On entend par spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a :

• la même composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
• la même forme pharmaceutique.

 

Sa bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

Un médicament générique doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) qui garantit sa qualité,  son efficacité et sa sécurité.

Source : Art. L. 5121-1 5° Code de la Santé Publique.

 

30-09-2009

La bioéquivalence est démontrée sur la base des courbes de concentrations plasmatiques en fonction du temps, où l'on compare le taux et la vitesse d'absorption du/des principe(s) actif(s) du médicament testé et du médicament de référence chez un certain nombre de sujets sains. L'évaluation de ces données est effectuée au moyen de méthodes statistiques scientifiquement acceptées. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsque la quantité et la vitesse à laquelle le médicament sous sa forme active atteint la circulation générale après administration d'une même dose, sont suffisament similaires pour conclure à une efficacité et une sécurité identiques. 30-09-2009

Un médicament générique contient le même principe actif que le médicament de référence. Sa bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des tests de biodisponibilité, nécessaires pour obtenir son autorisation sur le marché et son statut de médicament générique. Cette bioéquivalence permet d'assurer l'équivalence thérapeutique entre le médicament générique et le médicament de référence.

30-09-2009

Les médicaments génériques sont définis comme ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.  (Code de la Santé Publique - art. L. 5121-1).

Seules la méthode de préparation et la composition en ingrédients inactifs sans effet thérapeutique (colorants, liants, arômes etc …) peuvent plus ou moins varier. Parmi ces excipients, il en existe certains dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories de patients (en cas d'allergie par exemple). On parle alors d'excipient à effet notoire (E.E.N.). Ces E.E.N. sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques de l'A.F.S.S.A.P.S. Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité.

30-09-2009

Les médicaments génériques sont proposés à un prix nettement inferieur que les médicaments de référence, car ils nécessitent moins de frais de recherche et de développement.

Comme pour tout médicament, le prix du médicament générique est fixé par le Comité Economique des Produits de Santé. En moyenne, ils sont 30% moins cher que les médicaments de référence (source : Assurance Maladie - article "Les médicaments génériques" - 16 mai 2008). Depuis le 1^er janvier 2009, lorsqu’un médicament générique est mis sur le marché, son prix est inférieur de 55% à celui du médicament de référence, et il subit une nouvelle baisse de 7% 18 mois plus tard (source : "Le médicament générique" -  PUF 2009).

Les médicaments génériques contribuent ainsi à la maîtrise des dépenses de santé. En 2008, ils ont permis de réaliser une économie de 905 millions d’euros (source CNAM – avril 2009).

 

30-09-2009

Un générique ne peut être commercialisé que lorsque le médicament de référence n'est plus protégé par des droits de propriété intellectuelle. Ensuite, comme tout médicament, le générique doit recevoir une autorisation de mise sur le marché. En France,  elle est accordée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  (AFSSAPS) une fois  démontrées l’efficacité, la sécurité et la qualité du produit.

 

30-09-2009

La procédure d’enregistrement des médicaments génériques est simplifiée dans la mesure où ils sont dispensés des études pharmaco-toxico-cliniques déjà réalisées pour la spécialité de référence. La qualité du médicament générique et sa bioéquivalence avec la spécialité de référence sont validées par l'AFSSAPS (octroi d'une autorisation de mise sur le marché - A.M.M.) avant la mise sur le marché.

Les médicaments génériques sont évalués par l'AFSSAPS de la même manière et selon les mêmes critères que les autres médicaments, dans le cadre d'un groupe de travail composé d'experts externes et internes.

30-09-2009

En France, les médicaments génériques sont listés au sein d’un Répertoire, établi par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Lorsqu'une spécialité est identifiée comme générique d'une spécialité de référence, appelée princeps, elle fait l'objet d'une inscription au Répertoire des groupes génériques de l'AFSSAPS, publié au Journal Officiel. Une fois l'inscription effectuée, cette spécialité peut être substituée par le pharmacien au médicament de référence prescrit par le médecin.

En 2008, les ventes de médicaments génériques remboursables ont représenté 21% du marché du médicament en volume et 10,5% en valeur (source : GERS – décembre 2008). Les pharmaciens ont substitué en moyenne 80% des médicaments prescrits par les médecins lorsque ceux-ci ont prescrit un médicament dont le générique est inscrit au Répertoire (source : CNAM – avril 2009).

 

30-09-2009

Un brevet est un outil juridique qui accorde un monopole temporaire d’exploitation aux inventeurs d’un nouveau produit. En échange, ils se doivent de partager leurs connaissances avec la communauté scientifique. Ce dispositif permet aux inventeurs d’amortir leur investissement et de réaliser un profit raisonnable. À l’expiration du brevet, ces connaissances tombent dans le domaine public et deviennent alors exploitables par tous.

30-09-2009

Oui. La plupart des laboratoires pharmaceutiques déposent plusieurs brevets pour chaque nouveau médicament. Leur objectif est de le protéger contre la concurrence aussi longtemps que possible.

Ces brevets peuvent concerner 3 aspects du médicament :

- la nature de la substance active (structure moléculaire) ;

- le mode d’action (la façon dont le médicament agit dans le corps) ;

- la formulation (la façon dont le médicament est administré).

30-09-2009