Les médicaments biosmilaires

Les médicaments de demain, une volonté stratégique pour Sandoz et un enjeu de santé publique

Apparus il y a une vingtaine d’années, les médicaments issus des biotechnologies ont révolutionné le traitement de nombreuses pathologies. Aujourd’hui, ces biomédicaments représentent 11% du marché mondial du médicament. Les biosimilaires sont des versions nouvelles de biomédicaments déjà existant, similaires au biomédicament de référence aussi bien en termes de qualité, d’efficacité que de sécurité.
A l’échéance du brevet d’un biomédicament, une nouvelle version peut être développée. Elle est dite « biosimilaire » si elle est développée suivant les recommandations spécifiques de l’EMEA concernant les médicaments biosimilaires.

Les biomédicaments sont constitués de molécules complexes de grande taille, appelées protéines recombinantes. Ils sont produits non par synthèse chimique mais par des organismes vivants (bactéries, levures ou cellules de mammifères). Ce processus nécessite un effort important en termes de développement et de production.

Sandoz est le premier laboratoire à avoir développé et commercialisé un médicament biosimilaire. Sur un marché biopharmaceutique en pleine croissance, ces médicaments constituent un enjeu stratégique pour les laboratoires de génériques. En effet les biosimilaires vont permettre de générer d’importantes économies de santé en France comme en Europe.

Les caractéristiques des biosimilaires

Un biomédicament n’est enregistré comme biosimilaire par les autorités de santé européennes (EMEA) que s’il répond à une conception réglementaire précise. Celle-ci établit des exigences strictes tout au long du développement du produit, du concept à la mise sur le marché.
Le développement du biosimilaire est réalisé en comparatif à son médicament de référence, à l’exception de la phase de dose ranging (phase 2).

Pour qu’un médicament soit considéré comme biosimilaire du produit biologique de référence, il doit présenter les mêmes caractéristiques que celui-ci sur les points suivants :

  • principe actif ;
  • forme pharmaceutique ;
  • propriĂ©tĂ©s physicochimiques ;
  • propriĂ©tĂ©s biologiques.

En outre, les essais cliniques doivent avoir prouvé son équivalence en termes d’efficacité thérapeutique et d’innocuité.