Aujourd’hui l’un des laboratoires leaders dans le domaine des biotechnologies, Sandoz dispose des équipements les plus modernes afin d’optimiser et de contrôler chaque étape du développement des médicaments biotechnologiques.
De fait, produits à partir d’organismes vivants, les biomédicaments présentent une structure moléculaire plus complexe que les médicaments chimiques. Leur mise au point nécessite d’importants moyens techniques et l’utilisation de procédés pointus. En outre, leur mise sur le marché est précédée d’études cliniques destinées à prouver leur équivalence aux médicaments biologiques de référence, en termes d'efficacité thérapeutique et d'innocuité.
Le développement d’un médicament biosimilaire se fait en permanence comparativement au biomédicament de référence. 26-10-2009

Les biosimilaires sont composés de protéines recombinantes dont la fabrication se décline en 6 étapes. Chacune de ces étapes implique d’importants efforts en R&D et en contrôle qualité : les propriétés thérapeutiques des molécules dépendent fortement de leur processus de fabrication. 30-09-2009

On commence par isoler la séquence d’ADN correspondant à la protéine recombinante et on choisit la cellule hôte vers laquelle cette séquence va être transférée. Cette cellule, bactérie, levure ou cellule de mammifère, est chargée de synthétiser la séquence d’ADN. 30-09-2009

En se multipliant, la cellule ainsi transformée va former une colonie de cellules identiques. L’une d’elles est sélectionnée pour préparer un lot de semence, encore appelé banque de cellules. Cette banque de cellules est ensuite transférée dans un bioréacteur, où l’on va stimuler la multiplication cellulaire. 30-09-2009

Lors de l’étape de fermentation, les cellules synthétisent la protéine recombinante en grande quantité. L’extraction des protéines se fait par « choc osmotique », réaction qui détruit les cellules et libère les protéines dans le milieu de culture. 30-09-2009

La purification consiste à filtrer et centrifuger les protéines extraites pour éliminer les débris cellulaires et les particules indésirables, afin de concentrer la protéine. Plusieurs étapes de purification sont nécessaires pour obtenir un produit à la pureté optimale. 30-09-2009

Cette étape est cruciale pour la stabilité de la protéine en termes de structure et d’activité biologique. Elle permet de conférer au produit sa forme médicamenteuse optimale, dite « galénique » (solide, liquide…).
A l’issue de cette étape, le produit, doté de sa composition et de sa concentration finales, est prêt à être conditionné.

 

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Les protéines recombinantes sont sensibles à leur environnement. Leur conditionnement doit garantir la stabilité et l’intégrité du médicament biosimilaire. 30-09-2009